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洁净车间万级、十万级是什么意思

  • 发布日期:2012-08-04      浏览次数:6258
    • ■ 美国联邦标准(USA Federal Standard)

      空气中微粒的洁净等级对照
      空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的zui大浓度限值
      ISO14644-1         FED STD 209E         CLASS         Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
      ISO Class         English         Metric                   0.1um         0.2um         0.3um         0.5um         0.5um         5um
                                              m3         m3         m3         ft3         m3           
      1                             ISO1         10         2                                         
      2                             ISO2         100         26         10                   4           
      3         1         M1.5         1SO3         1,000         265         106                   35           
      4         10         M2.5         ISO4         10,000         2,650         1,060         10         353           
      5(百级)         100         M3.5         ISO5         100,000         26,500         10,600         100         3,530         29
      6(千级)         1,000         M4.5         ISO6         1,000,000         265,000         106,000         1000         35,300         293
      7(万级)         10,000         M5.5         ISO7                                       10000         353,000         2,930
      8(十万级)         100,000         M6.5         ISO8                                       100000         3,530,000         29,300
      9                             ISO9                                       1000000         35,300,000         293,000

        

      ■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
      洁净度级别         尘埃zui允许数/立方米         微生物zui大允许数
              ≥0.5um         ≥5um         浮游菌个/立方米         沉降菌个/皿.30min
      100         3500         0         5         1
      10000         350,000         2,000         100         3
      100000         3,500,000         20,000         500         10
      300000         10,500,000         61,800         NA         15

      国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

      ■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
      个/M3≥0.5um         ISO
      14644-1(1999)         US
      209E(1992)         US
      209D(1988)         EEC
      GGMP(1989)         FRANCE
      AFNOR(1981)         GERMANY
      VDI 2083(1990)         JAPAN
      JAOA(1989)
      1         -         -         -         -         -         -         -
      3.5         2         -         -         -         -         0         2
      10.0         -         M1         -         -         -         -         -
      35.3         3         M1.5         1         -         -         1         3
      100         -         M2         -         -         -         -         -
      353         4         M2.5         10         -         -         2         4
      1,000         -         M3         -         -         -         -         -
      3,530         5         M3.5         100         A+B         4,000         3         5
      10,000         -         M4         -         -         -         -         -
      35,300         6         M4.5         1,000         1,000         -         4         6
      100,000         -         M5         -         -         -         -         -
      353,000         7         M5.5         10,000         C         400,000         5         7
      1,000,000         -         M6         -         -         -         -         -
      3,530,000         8         M6.5         100,000         D         4,000,000         6         8
      10,000,000         -         M7         -         -         -         -         -


      ■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
      空气洁净度等级(N)         大于或等于表中粒径的zui大浓度限值(pc/m3)
              0.1um         0.2um         0.3um         0.5um         1um         5um
      1         10         2                                         
      2         100         24         10         4                     
      3         1000         237         102         35         8           
      4(十级)         10000         2370         1020         352         83           
      5(百级)         100000         23700         10200         3520         832         29
      6(千级)         1000000         237000         102000         35200         8320         293
      7(万级)                                       352000         83200         2930
      8(十万级)                                       3520000         832000         29300
      9(一)                                       35200000         8320000         293000

      国家标准GB50073-2001

     
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